Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 30)

30
EMBOLIZATION PARTICLES (ΣΩΜΑΤΙΔΙΑ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟΥ)
ΜΗ ΣΦΑΙΡΙΚΑ, ΠΟΛΥΒΙΝΥΛΙΚΗΣ ΑΛΚΟΟΛΗΣ (NSPVA)
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Τα BEARING nsPVA Embolization Particles BEARING nsPVA (σωματίδια εμβολισμού
BEARING nsPVA) είναι βιοσυμβατά, υδρόφιλα, μη απορροφήσιμα σωματίδια
ακανόνιστου σχήματος, τα οποία παράγονται από πολυβινυλική αλκοόλη. Αυτά τα
σωματίδια εμβολισμού προορίζονται για αγγειακή απόφραξη ή μείωση της ροής του
αίματος εντός των αγγείων-στόχων, μετά από εκλεκτική τοποθέτηση διαμέσου μιας
ποικιλίας καθετήρων.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
• Τα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA συσκευάζονται στείρα σε
γυάλινο φιαλίδιο, με βιδωτό πώμα, σε μεμονωμένες συσκευασίες, σε μια
στείρα αποκολλούμενη θήκη.
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA,
τα οποία συσκευάζονται σε ξηρές συνθήκες.
• Κάθε στείρο φιαλίδιο προορίζεται για χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Μην
επαναποστειρώνετε. Απορρίψτε τυχόν ανοιγμένο υλικό που δεν έχει
χρησιμοποιηθεί.
ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΥΡΟΣ ΜΕΓΕΘΩΝ ΚΑΙ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ
Αριθμός
παραγγελίας
Εύρος μεγεθών
(μm)
Κωδικός
χρώματος
Ελάχιστη εσωτερική
διάμετρος καθετήρα
V100EP 45-150 Κίτρινο 0,020” (508 μm)
V200EP 150-250 Μωβ 0,020” (508 μm)
V300EP 250-355 Σκούρο μπλε 0,020” (508 μm)
V400EP 355-500 Πράσινο 0,020” (508 μm)
V600EP 500-710 Πορτοκαλί 0,024” (610 μm)
V800EP 710-1000 Ανοικτό μπλε 0,027” (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Κόκκινο 0,040” (1016 μm)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Τα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA χρησιμοποιούνται για τον εμβολισμό
περιφερικών υπεραγγειούμενων όγκων, συμπεριλαμβανομένων των λειομυωμάτων
της μήτρας και των περιφερικών αρτηριοφλεβικών δυσπλασιών (ΑΦΔ).
Μη χρησιμοποιείτε σωματίδια μικρότερα από 355 μικρόμετρα για τη θεραπεία των
λειομυωμάτων της μήτρας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Χρήση παρουσία των εξής:
1. Η αγγειακή ανατομία ή η ροή του αίματος δεν επιτρέπει τη σταθερή, εκλεκτική
τοποθέτηση των σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA ή του καθετήρα
2. Αγγειόσπασμος
3. Αιμορραγία
4. Βαριά αθηρωματική νόσος
5. Τροφοφόρες αρτηρίες μικρότερες από τους περιφερικούς κλάδους από τους
οποίους εκφύονται
6. Παράπλευρες αγγειακές οδοί, οι οποίες θέτουν δυνητικά σε κίνδυνο
φυσιολογικές περιοχές κατά τη διάρκεια του εμβολισμού
7. Αρτηρίες που τροφοδοτούν τη βλάβη οι οποίες δεν είναι αρκετά μεγάλες ώστε
να δεχτούν τα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA
8. Αγγειακή αντίσταση περιφερικά των τροφοφόρων αρτηριών που δεν
επιτρέπει τη διέλευση των σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA στη βλάβη
9. Αρτηριοφλεβώδεις επικοινωνίες μεγάλης διαμέτρου (δηλαδή σε σημεία στα
οποία το αίμα δεν μεταβαίνει από τις αρτηρίες στα τριχοειδή και στις φλέβες
αλλά απευθείας από μια αρτηρία σε μία φλέβα)
10. Σύστημα των πνευμονικών αρτηριών
11. Δυσανεξία των ασθενών σε διαδικασίες απόφραξης
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΓΙΑ ΤON ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ ΙΝΩΜΑΤΩΝ ΤΗΣ
ΜΗΤΡΑΣ (UFE)
1. Έγκυες γυναίκες
2. Υποψία φλεγμονώδους νόσου της πυέλου ή οποιασδήποτε άλλης πυελικής
λοίμωξης
3. Οποιαδήποτε κακοήθεια στην πυελική χώρα
4. Νεοπλασία ή υπερπλασία του ενδομητρίου
5. Παρουσία ενός ή περισσότερων υποβλεννογόνιων ινωμάτων με ανάπτυξη
μεγαλύτερη από 50% μέσα στην κοιλότητα της μήτρας
6. Παρουσία μισχωτών ορογόνιων ινωμάτων ως κυρίαρχων ινωμάτων
7. Ινώματα με σημαντική παράπλευρη τροφοδοσία από άλλα αγγεία εκτός των
μητριαίων αρτηριών
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΓΙΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο εμβολισμός αγγείων είναι μια διαδικασία υψηλού κινδύνου. Επιπλοκές είναι πιθανόν
να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη διαδικασία και
ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις ακόλουθες:
1. Σύνδρομο μετά από εμβολισμό
2. Αντιδράσεις σε ξένο σώμα (δηλαδή πόνος, εξάνθημα) που χρήζουν ιατρικής
παρέμβασης
3. Αλλεργική αντίδραση στα σκιαγραφικά μέσα
4. Λοίμωξη που χρήζει ιατρικής παρέμβασης
5. Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετηριασμό (π.χ. αιμάτωμα στο σημείο
εισόδου, σχηματισμός θρόμβου στο άκρο του καθετήρα και επακόλουθη
αποκόλληση, αγγειόσπασμος και τραυματισμοί νεύρων ή/και τραυματισμοί
του κυκλοφορικού, οι οποίοι ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό του
κάτω άκρου).
6. Μη επιθυμητή παλινδρόμηση ή διέλευση σωματιδίων εμβολισμού BEARING
nsPVA στις αρτηρίες που βρίσκονται δίπλα από τη βλάβη-στόχο ή διαμέσου
της βλάβης σε άλλες αρτηρίες ή αρτηριακές κοίτες.
7. Ισχαιμία σε μη επιθυμητή θέση
8. Η ατελής απόφραξη αγγειακών κοιτών ή περιοχών μπορεί να δημιουργήσει
την πιθανότητα μετεπεμβατικής αιμορραγίας, ανάπτυξης εναλλακτικών
αγγειακών οδών, επανασηραγγοποίησης ή υποτροπής των συμπτωμάτων.
9. Ρήξη και αιμορραγία αγγείου ή βλάβης
10. Υποτροπιάζουσα αιμορραγία
11. Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου
12. Θάνατος
13. Στις επιπλοκές του λανθασμένου εμβολισμού συγκαταλέγονται η τύφλωση, η
απώλεια της ακοής, η απώλεια της οσμής, η παράλυση, η πνευμονική εμβολή
και ο θάνατος
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ ΙΝΩΜΑΤΩΝ
ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ
1. Σύνδρομο μετά από εμβολισμό
2. Κολπικές εκκρίσεις
3. Διέλευση ιστού, εσχαροποίηση ινωμάτων ή εξώθηση ινωμάτων μετά από τον
εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας
4. Προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της εμμήνου ρύσης
5. Λοίμωξη της πυελικής χώρας
6. Ατροφία του ενδομητρίου με αμηνόρροια, παρά την κανονική λειτουργία των
ωοθηκών
7. Επιπλοκές της κύησης
8. Πρόωρη ανεπάρκεια των ωοθηκών (δηλαδή εμμηνόπαυση)
9. Νέκρωση μήτρας, ωοθηκών, γλουτών, χειλέων του αιδοίου, τραχήλου και
κόλπου
10. Κυστεοκολπικό ή κυστεομητρικό συρίγγιο
11. Ρήξη μήτρας
12. Παρέμβαση μετά από εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας για την αφαίρεση
νεκρωτικού ιστού ινωμάτων
13. Υστερεκτομή
14. Φλεβίτιδα
15. Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, με ή χωρίς πνευμονική εμβολή
16. Παροδικό υπερτασικό επεισόδιο
17. Κατακράτηση ούρων