Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 53)

53
• A méhfibroidok nem műtéti megközelítéssel történő kezelése
(mint például az UFE) késleltetheti a méhsarcoma diagnózisát. Még
alaposabb vizsgálatokat kell elvégezni a sarcomára utaló figyelmeztető
jeleket mutató betegeken (pl. korábbi pelvikus besugárzás,
MRI-eredmények, gyors tumor növekedés, post-menopauzális
új méhmegnagyobbodással). A visszatérő vagy folytatólagos
tumornövekedést UFE után a sarcoma potenciális figyelmeztető jelének
kell tekinteni, és műtétet kell fontolóra venni.
UFE specifikus óvintézkedések
• Ajánlott, hogy leiomyoma uteri embolizáláson áteső betegekkel az
embolizációs eljárást megelőzően világosan megértessék, ki fogja
számukra biztosítani a post-procedurális gondozást.
• UFE-t kizárólag olyan orvos végezhet, aki megfelelő képzést kapott a
méh leiomyomata (fibroidok) kezelésére.
• Fokozott esélye van a BEARING nsPVA embolizációs részecskék
utólagos migrációjának nem szándékolt vérerekbe, ha a méh artériás
áramlása csökken. Az embolizációt le kell állítani, amikor a fibroid körüli
vaszkulatúra többé már nem figyelhető meg vizuálisan, de még az előtt,
hogy teljes stasis következik be a méhartériában.
• A mélyvénás trombózis kockázatának csökkentése érdekében az
orvos belátása szerint pneumatikus kompressziót biztosító eszközök
alkalmazhatók olyan betegek esetében, akik hormonkezelés alatt állnak,
akiknek méhtérfogata meghaladja az 1000 ml-t, illetve akik túlsúlyosak.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást, és győződjön meg a lezárás
épségéről a sterilitás fenntartása érdekében.
1. Mielőtt az embolizációs eljárást elkezdené, gondosan értékelje ki a
laesióhoz társuló vaszkuláris hálózatot nagyfelbontású képalkotó
berendezés segítségével.
2. Olyan méretű BEARING nsPVA embolizációs részecskét válasszon, amely
a legjobban illeszkedik a patológiához (vagyis a vaszkuláris célterülethez/
érmérethez), és amely a kívánatos klinikai kimenetelt eredményezi.
3. A célér méretének és a használt embolizációs részecske méretének
függvényében válasszon ki egy katétert.
4. A szabványos technikák alkalmazásával juttassa be a bevezetőkatétert a
célérbe. Pozicionálja a katétercsúcsot olyan közel a kezelendő területhez,
amennyire csak lehetséges, hogy elkerülje a normál erek véletlen
elzárását.
5. A BEARING nsPVA embolizációs részecskék bejuttatása: Vegye ki
a dugattyút egy szabványos 30 ml-es fecskendőből. Vegye le a
csavaros kupakot a fioláról és töltse át a BEARING nsPVA embolizációs
részecskéket a fecskendő tartályába. Helyezze vissza a dugattyút a
fecskendőre. Szívjon fel 10 ml kontrasztanyagot és 10 ml 0,9%-os NaCl-
oldatot. A megfelelő hidratáció és szuszpenzió biztosítása érdekében
finoman rázza össze a BEARING nsPVA embolizációs részecskék sóoldat/
kontrasztanyag keverékét, majd várjon 2-3 percet a befecskendezés
megkezdéséig. Csatlakoztassa a 30 ml-es fecskendőt a Luer-zár 3 utas
zárócsapjának egyik nyílására. Csatlakoztasson egy 1 ml-es vagy 3 ml-es
injekciós fecskendőt a zárócsap másik nyílására és ha szükséges, egy
katétert csatlakoztathat a zárócsap fennmaradó nyílására. Szívja fel a
BEARING nsPVA embolizációs részecske sóoldat/kontraszt keveréket az
injekciós fecskendőbe lassan és óvatosan, hogy minimálisra csökkentse
levegő bejutásának kockázatát a rendszerbe. Távolítson el minden
levegőt a rendszerből a befecskendezés előtt. Fecskendezze be a
BEARING nsPVA embolizációs részecske sóoldat/kontraszt keveréket a
bevezetőkatéterbe fluoroszkópos szemrevételezés alatt, lassú pulzáló
injekciózást alkalmazva, miközben figyeli a kontrasztanyag áramlásának
sebességét. Ha nincs hatás az áramlás sebességére, ismételje meg a
bejuttatási eljárást további BEARING nsPVA embolizációs részecske
sóoldat/kontraszt keverék beinjekciózásával. Ha a kezdeti injekciózás
nem változtatja a kontrasztanyag áramlási sebességét, vegye fontolóra
nagyobb méretű BEARING nsPVA embolizációs részecskék alkalmazását.
Konzervatív megközelítéssel határozza meg az embolizáció végpontját.
6. A kezelés befejeztével távolítsa el a katétert, miközben gyenge
szívóhatást tart fenn, hogy megakadályozza a még mindig a
katéterlumenben lévő BEARING nsPVA embolizációs részecskék
elmozdulását.
7. Alkalmazzon nyomást a szúrás helyén, vagy alkalmazzon artériás
záróeszközt, amíg a haemostasis nem teljes.
8. Dobja ki a felbontott, fel nem használt BEARING nsPVA embolizációs
részecskéket.
Az UFE specifikus végpont általában teljes stasisként vagy majdnem
stasisként írható le, a fő méhartéria nyitott állapota mellett, de
elhanyagolható reziduális áramlással. Ez a végpont általában megfelel a
beteg méhartériája olyan angiographiás képének, ahol az összes disztális
elágazás el van zárva. Mint bármely más emboliás részecske esetében, a
téves végpont és a korai rekanalizáció elkerülése érdekében az embolizációs
végpontot ellenőrizni kell úgy, hogy a katétert a méhartériában hagyják
kb. öt percig az eljárás nyilvánvaló befejezése után. A végpontot ezután
ellenőrizni kell kontrasztanyag beinjekciózásával és fluoroszkópos
megfigyeléssel. A kitűzött végpont elérése érdekében ezt követően további
részecskéket lehet bejuttatni, amennyiben az áramlás visszaállását az újbóli
szétosztás eredményeként megállapították ezen a kontrasztinjekción.
Figyelmeztetés: A BEARING nsPVA embolizációs részecskék „összetapadása”,
vagy a katéter elzáródása a kontrasztoldat mennyiségének lehet a
következménye. Biztosítsa, hogy elegendő mennyiségű megfelelő
kontrasztanyag/fiziológiás sóoldat keveréket használnak, amelyben a
BEARING nsPVA embolizációs részecskék szabadon lebegnek és láthatóan
nem állnak össze.
TÁROLÁS ÉS STERILITÁS
• A BEARING nsPVA embolizációs részecskék legmegfelelőbb tárolása
szobahőmérsékleten, száraz és sötét helyen, eredeti fiolájukban és
csomagolásukban történik.
• A címkén feltüntetett dátumig használható fel.
• Tilos fagyasztani!
• Tilos újrasterilizálni!
UFE-VEL KAPCSOLATOS TANÁCSADÁS BETEGEKNEK:
• A betegekkel az embolizációs eljárást megelőzően világosan meg kell
értetni, hogy ki fogja számukra biztosítani a post-procedurális gondozást
és kihez fordulhatnak sürgősségi helyzetben az embolizáció után.
• Az UFE-jelölteknek érteniük kell az UFE-hez társuló potenciális előnyöket,
kockázatokat és nemkívánatos mellékhatásokat. A betegeknek
különösképpen meg kell érteniük, hogy fennáll annak az esélye, hogy
nem fognak javulni fibroiddal összefüggő tüneteik az UFE után.
Rx Only: Kizárólag orvosi rendelvényre figyelmeztetés: Az Egyesült Államok
szövetségi törvénye értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos
rendeletére értékesíthető.
Csak egyszer használható
Figyelem – lásd a használati utasítást
GAMMA sugárral sterilizálva
A készülék gyártója részére jelenteni kell a BEARING nsPVA embolizációs
részecskék használatával összefüggésben bekövetkezett minden súlyos vagy
életet veszélyeztető nem kívánatos eseményt és halálesetet.