Bio-Rad Bio-Plex Software® Upgrades and Conversions - Manual (Page 8)

Bio-Plex Manager Software 6.1 User Guide | Table of Contents
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Bead Map Display Options. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
Raw Data Table . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
Bead Statistics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Sampling Error Codes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Raw Data Display Options . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
Set Number Format . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
Other Table Formatting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
Copying the Raw Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
Rerun/Recovery Mode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
Chapter 8. Using the Security Edition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
Bio-Plex Manager™ Security Edition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
Background on 21 CFR Part 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
Standard Mode vs. Secure Mode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
System Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
Installing and Starting Bio-Plex Manager Security Edition . . . . . . . . . . . . . . . 127
Users, Passwords, and User Levels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
User Level Restrictions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
User Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
Enabling and Disabling Secure Mode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
User Authentication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
Electronic Records . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
File Security and Validation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
Calibration, Validation, and Instrument Operations Logs . . . . . . . . . . . . . . . . 131
Secure Protocol and Results Files . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
Unsigned Protocol and Results Files . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
Signed Protocol and Results Files . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
Document ID Number and Signature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
Adjusting the Number of Unknown Samples in a Protocol . . . . . . . . 135
Generating a Results File from a Protocol File . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Audit Trail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
Viewing the Audit Trail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
Protected Directories . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
Locking Bio-Plex Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Logging Off. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Chapter 9. Analyzing the Results . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
Results Files . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
Opening a Results File . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
Saving a Results File . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
BioPlex_6.book Page vi Friday, September 23, 2011 11:55 AM